Consultoria Especializada em Garantia da Qualidade e Regulação de Dispositivos Médicos
Suporte para empresas do mercado de dispositivos médicos no Brasil e na Europa, garantindo conformidade regulatória, qualidade e agilidade em seus processos.
Suporte a Conformidade:
Sobre Nós
Somos especialistas em gestão da qualidade e assuntos regulatórios para o setor de dispositivos médicos. Com experiência internacional com foco no Brasil e Europa, apoiamos empresas que desejam:
Suporte no registro e comércio de dispositivos médicos no Brasil, atendendo às exigências da ANVISA
Suporte na implementação, manutenção e certificação de gestão da qualidade (ISO 13485 e BPF)
Expandir negócios entre Europa e América Latina, conectando mercados de forma estratégica
Nossos Diferenciais
Atuação prática, orientada a resultados
Focamos em soluções aplicáveis que geram valor para seu negócio.
Experiência comprovada
Trabalhamos com fabricantes e distribuidores de diversos portes.
Expertise internacional
Conhecimento abrangente RDCs ANVISA, EU MDR 2017/745, FDA
Soluções completas
Desde o registro até a manutenção pós-mercado.
Nossos Serviços
Para Empresas Brasileiras
- Notificação e registro de produtos na ANVISA ou EU MDR
- Preparação de dossiê técnico
- Implementação de ISO 13485 e BPF
- Auditorias internas e externas
- Importação e exportação
Para Empresas Estrangeiras
- Representação regulatória no Brasil
- Notificação e Registro de dispositivos na ANVISA
- Preparação de dossiê técnico
- Auditorias internas e externas
- Suporte pós-mercado (Technovigilância)
Serviços Transversais
Internacionalização
Consultoria regulatória Brasil ↔ Europa para expansão de mercado.
Gap Analysis Comparativa
Avaliação das diferenças entre ANVISA, MDR e FDA para estratégia regulatória.
Documentação Regulatória
Elaboração e revisão de dossiês técnicos, gestão de riscos e documentação requerida.
Treinamentos Customizados
Workshops e capacitações adaptados às necessidades da sua equipe.
Nossos Modelos de Soluções
Soluções estruturadas para atender às principais necessidades do mercado de dispositivos médicos
Registro de Equipamentos Médicos
Suporte completo para empresas nacionais e estrangeiras no registro e comercialização de equipamentos médicos no Brasil e Europa.
- Análise prévia de enquadramento
- Avaliação da documentação
- Preparação do dossiê técnico
- Submissão e acompanhamento
- Representação regulatória
Certificação e Suporte (ISO 13485)
Implementação estruturada de Sistema de Gestão da Qualidade para fabricantes e importadores.
- Diagnóstico inicial (gap analysis)
- Gestão de Risco (ISO 14971)
- Suporte / desenvolvimento documentação
- Treinamentos específicos
- Preparação para auditoria
Suporte Contínuo e Backoffice
Consultoria mensal e backoffice para manutenção regulatória e de qualidade com acompanhamento próximo.
- Atualizações regulatórias
- Manutenção de certificações
- Suporte a auditorias
- Consultoria ilimitada
- Vigilância Pós Mercado (Technovigilância)
Mercados Atendidos
Fabricantes Brasileiros
Apoio completo para registro, certificação e manutenção de dispositivos médicos no mercado nacional.
Importadores e Distribuidores
Apoio completo para registro, certificação e manutenção de dispositivos médicos no mercado nacional.
Empresas Estrangeiras
Representação regulatória e entrada estratégica no mercado brasileiro de dispositivos médicos.
Startups de HealthTech
Orientação especializada para SaMD (Software as a Medical Device) e tecnologias inovadoras.
Insights Regulatórios
Conteúdo educativo sobre qualidade e regulação de dispositivos médicos
No posts found.
Entre em Contato
Estamos prontos para ajudar sua empresa a navegar pelo complexo cenário regulatório
Fale Conosco
Endereço
Belo Horizonte - MG / Brasil
Atendimento remoto Nacional e Internacional
contato@qualligate.com
Phone / Whatsapp
+55 (31) 99495-9088
Presença Internacional
Atendemos empresas em todo o mundo, com foco nos mercados do Brasil e Europa.
Agende uma Avaliação Gratuita
